Studie zum ACHT-Versorgungsprogramm

Die ACHT-Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht-randomisierte Kontrollgruppen-Studie.

Patienten

Bedingt durch die begrenzte Studiendauer des Innovationsfondsprojektes werden in ACHT zwei Gruppen gebildet: (1) es werden Patient*innenen untersucht, die im Rekrutierungszeitraum an den beteiligten Adipositaszentren operiert wurden, (2) es wird der Effekt der Maßnahme auf die mittelfristige und späte Nachsorge untersucht, indem Patient*innen betreut werden, deren OP bei Interventionsbeginn bereits 18 Monate zurückliegt. Anhand des Operationszeitpunktes werden drei Kohorten gebildet, von denen eine zunächst als Kontrollgruppe für die Frühintervention und anschließend als Interventionsgruppe für die Spätintervention dient, so dass sich formal vier Gruppen ergeben:

Interventionsgruppe I: Patient*innen, die zwischen dem 15.05.2020-15.11.2020 operiert wurden und in das 18-monatige ACHT-Versorgungsprogramm (Monat 1-18 postoperativ) einwilligen

Kontrollgruppe I: Patient*innen, die im Zeitraum 15.11.2018-15.05.2019 operiert wurden und zur Nachsorge-Evaluation im Studienzentrum einwilligen (Monat 18 postoperativ)

Interventionsgruppe II (rekrutiert sich aus der Kontrollgruppe I): Patient*innen, die im Zeitraum 15.11.2018-15.05.2019 operiert wurden und in das 18-monatige ACHT-Versorgungsprogramm (Monat 19-36 postoperativ) einwilligen

Kontrollgruppe II: Patient*innen, die im Zeitraum 07.12.2017-07.12.2018 operiert wurden und zur Nachsorge-Evaluation im Studienzentrum (Monat 36 postoperativ) einwilligen. 

Ein- und Ausschlusskriterien

Für alle teilnehmenden Patienten gilt:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die bariatrisch-metabolische Operation (Schlauchmagen oder Magen-Bypass) erfolgte leitliniengerecht an einem der Studienzentren
  • Ausreichende Deutschkenntnisse zur Nutzung der App, Kommunikation mit dem Lotsen und Ausfüllen der Fragebögen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Revisionsoperation oder geplantes zweizeitiges operatives Vorgehen sind ausgeschlossen

Interventionsgruppe I (“frühe Nachsorge”): 

  • Versichert bei der AOK Bayern
  • Einwilligung zur Teilnahme am Selektivvertrag 
  • Die bariatrisch-metabolische Operation erfolgte 3 Wochen (+/- 10 Tage) vor der Eingangsuntersuchung 
  • iOS oder Android Smartphone (Betriebssystem: iOS 11 oder höher bzw. Android 6 oder höher) mit Internetzugang vorhanden und kann für die Studie genutzt werden
  • Ausreichende Mobilität, um regelmäßig zur ACHT-Nachsorgepraxis zu gelangen und ein Bewegungsprogramm zu absolvieren

Interventionsgruppe II
(“mittelfristige und späte Nachsorge”):

  • Versichert bei der AOK Bayern 
  • Rekrutiert sich aus der Kontrollgruppe I
  • Einwilligung zur Teilnahme am Selektivvertrag 
  • Die bariatrisch-metabolische Operation erfolgte 18 Monate (+/- 2 Monate) vor dem Rekrutierungszeitpunkt 
  • iOS oder Android Smartphone (Betriebssystem: iOS 11 oder höher bzw. Android 6 oder höher) mit Internetzugang vorhanden und kann für die Studie genutzt werden
  • Ausreichende Mobilität, um regelmäßig zur ACHT-Nachsorgepraxis zu gelangen und ein Bewegungsprogramm zu absolvieren

Kontrollgruppe I
(Vergleich zur frühen Intervention):

  • Versichert bei der AOK Bayern 
  • Die bariatrisch-metabolische Operation erfolgte 18 Monate (+/- 2 Monate) vor dem Rekrutierungszeitpunkt
  • Daten zum Patienten sind im StuDoQ-Register erfasst
  • Ausreichende Mobilität (siehe Interventionsgruppe, damit Gruppen vergleichbar bleiben)

Kontrollgruppe II
(Vergleich zur späten Intervention): 

  • Die bariatrisch-metabolische Operation erfolgte 36 Monate (+/- 2 Monate) vor dem Rekrutierungszeitpunkt
  • Daten zum Zeitpunkt der Operation sind im StuDoQ-Register erfasst
  • Ausreichende Mobilität (siehe Interventionsgruppe, damit Gruppen vergleichbar bleiben)
  • In dieser Gruppe ist die Krankenkasse irrelevant

Endpunkte der ACHT-Studie

Die primäre Hypothese der ACHT-Studie ist, dass sich der Gesundheitszustand der Patienten nach bariatrisch-metabolischer Operation durch eine Verbesserung der Nachsorge (Intervention) mittels strukturierter, wohnortnaher und sektorenübergreifender Betreuung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (ohne Intervention) signifikant verbessert. Als primärer Endpunkt wird der modifizierte King‘s Score (Abdelaal et al., 2017; Aylwin and Al-Zaman, 2008; Whyte et al., 2014) herangezogen. Daneben gehen wir davon aus, dass Einzelkomponenten des Gesundheitszustands (u.a. Lebensqualität, Depressivität, postoperative Mangelerscheinungen) sich ebenfalls deutlich verbessern. Zusätzlich erwarten wir, dass die Therapieadhärenz und Nachsorge-Compliance gesteigert werden und das ACHT-Programm als positiv wahrgenommen wird. 

Neben den patientenzentrierten und medizinischen Aspekten hat ACHT das Ziel, die ambulanten Strukturen in der Nachsorge zu stärken. Die bisher ausschließlich in Expertenzentren durchgeführten Nachsorgen sollen nach entsprechender Schulung in den vertragsärztlichen Bereich verlagert und ein enger Austausch zwischen dem ambulanten und stationären Sektor initiiert werden.Letztlich soll ACHT langfristig dazu beitragen, insbesondere die indirekten Kosten verursacht durch Krankheitstage oder Frühberentungen zu verringern.

Terminübersicht im ACHT-Versorgungsprogramm

Die Komponenten des ACHT Versorgungsprogramms werden hier beschrieben.

Für das ACHT Versorgungsprogramm sollen insgesamt über alle Zentren hinweg 250 Patient*innen gewonnen werden. Die Rekrutierung der Patient*innen erfolgt durch die teilnehmenden Adipositaszentren, an denen die Patient*innen operiert wurden. Hier werden die Patient*innen über das ACHT Versorgungsprogramm und die Studie aufgeklärt. Nachdem die Patient*innen in die Teilnahme einwilligen, erfolgt die Eingangsuntersuchung.

Alle Untersuchungen werden nach standardisierten Ablaufprotokollen (SOPs) durchgeführt. Die SOPs sind für alle Termine der Patient*innen als Checklisten in der elektronischen Fallakte hinterlegt.

Zeitplan und Vorstellungstermine für Patient*innen der Interventionsgruppe I (OP zwischen dem 01.02.2020-31.07.2020)

Therapieplan der Interventionsgruppe 1

Zeitplan und Vorstellungstermine für Patient*innen der Interventionsgruppe II (01.08.2018-31.01.2019)

Therapieplan der Interventionsgruppe 2

Die Untersuchungen der Patient*innen in der Kontrollgruppe II erfolgen in den Adipositaszentren.

Nähere Informationen zu den ACHT-Nachsorgepraxen sowie den Teilnahmevoraussetzungen finden Sie hier.